”Om man diskuterat en misstänkt biverkning blev man inkallad till ett möte med cheferna … anledningen till mötet var att skrämma mig till tystnad och visa att så får man inte göra.”
2011 avrådde Socialstyrelsen från att vaccinera alla personer under 18 år med Pandremixvaccinet mot svininfluensa eftersom det kunde orsaka narkolepsi. (1) Året därpå infördes Gardasilvaccinet mot livmoderhalscancer i det allmänna vaccinationsprogrammet. På grund av det förra vaccinets biverkningar uppmanades Läkemedelsverket att göra en förstärkt säkerhetsuppföljning av Gardasilet. När P1:s program för undersökande journalistik, Kaliber, gjorde en granskning av Läkemedelsverket i Uppsala, visar det sig emellertid att flera anställda, både tidigare och nuvarande, skrämts till tystnad och hånats när de har försökt presentera studier som visat på risker med Pandremixvacccinet och Gardasilvacccinet. (2)
Läkare i Danmark hade slagit larm om att sjukdomen POTS, som leder till kronisk trötthet och återkommande svimningar, var en misstänkt riskfaktor hos Gardasil men när Läkemedelsverkets säkerhetsexpert Rebecca Chandler ville utreda misstänkta biverkningar blev hon både stoppad och utfryst. ”Rebecca Chandler blev paria,” berättar en av hennes kollegor. ”Om de såg att man pratade med henne i fikarummet hamnade man i svarta påsen.” (3) Ett av motargumenten från ledningen var att det fanns annat som var mer relevant. ”Jag tror flickorna som fått vaccinet tycker att det är högst relevant.” (4) sa Chandler, men efter en omorganisation på verket blev effektiviteten, inte säkerheten tongivande, menar hon.
Enligt Läkemedelsverkets tillförordnade generaldirektör Inger Andersson, som tillsattes efter att detta hänt, är både kompetensen och det vetenskapliga klimatet på Läkemedelsverket mycket god. Det är högt i tak för att få vara fritänkare och ha kritiska synpunkter, säger hon. (5) Både Chandler, som lämnade sitt jobb på verket, och andra anställda ger dock en annan bild. Kaliber intervjuade sex före detta anställda och en nuvarande. Både läkare och medicinska experter som jobbat med säkerhet beskriver en miljö med lågt i tak där de som vill tillämpa försiktighetsprincipen vid godkännande och granskning av läkemedel ifrågasätts.
En av dem är Faranak Azarbayjani, docent i medicinsk cellbiologi och numera lärare vid Uppsala universitet. När hon kom till Läkemedelsverkets 2002 upplevde hon det som en bra plats där alla kunde säga sin åsikt. Azarbayjani, tog sedan en paus från jobbet för att forska på Uppsala universitet i fem år. När hon sen kom tillbaka hade mycket förändrats, berättar hon: ”Man märkte det direkt att det var en tystnadskultur där människor kunde mobbas för sina åsikter. ”(6). I början av Januari 2014 gick hon upp till personalchefen och förklarade att hon gärna skulle jobba kvar på Läkemedelsverket om hon fick göra det hon var anställd för.
Tillsammans med några andra forskare hade Azarbayjani publicerat en artikel i British Medical Journal där de efterlyste fler studier om problemen med narkolepsi på grund av andra influensavacciner än Pandemrix. I artikeln uppmuntrade de till fortsatta studier av ett eventuellt samband. Det här föll inte väl ut hos cheferna på Läkemedelsverket. Azarbayjani och de andra kallades till ett möte. ”Det första som hände var att de kastade artikeln på bordet och sa att det var skit,” (7) berättar hon. Enligt Azarbayjani blev de som gick emot ledningens uppfattning utfrysta, stämplade som rättshaverister och fråntagna sina arbetsuppgifter. (8)
Att vara säkerhetsutredare blev synonymt med att vara bråkmakare,” säger en annan anställd som vill vara anonym. ”Jag fick ont i magen varje gång jag hittade något jag reagerade på i läkemedelsbolagens säkerhetsrapporter.” (9) Om man hade diskuterat en misstänkt biverkning blev man inkallad till ett möte med cheferna. ”Det kom inga direkta hot, men syftet med mötet var att skrämma mig till tystnad och visa att så får man inte göra.” (10) Livsmedelsverkets tillförordnade generaldirektör Inger Andersson hävdar dock att de beslut som togs före hennes tid är grundade på vetenskap och inte har äventyrat patientsäkerheten.
Men stämmer det verkligen?
Vid ett tillfälle som handlade om en granskning av en allvarlig biverkning av ett vaccin där Läkemedelsverket var den enda granskande myndigheten i EU rekommenderade en forskare, efter en mycket noggrann genomgång av fakta, att man borde inskränka indikationen för medlet. Men vid den slutliga granskningen inom verket togs stycket om denna rekommendation bort innan den skickades till den europeiska läkemedelsmyndigheten i London. (11) Kaliber presenterade uppgifterna för Inger Andersson.”Jag vet inte när detta inträffat men skulle det komma till min kännedom nu, skulle jag ta tag i det”, (12) säger hon.
”Det finns en liten grupp maktspelare som styr och är du inte lojal så får du jätteproblem,” (13) avslöjar en av dem som fortfarande arbetar på Läkemedelsverket. Tar man med sig en stor utredning till kvalitétsgruppen, även kallad Q–gruppen, för ett sista godkännade så lägger man fram det som man vet att cheferna vill ha för att slippa problem, berättar hon. Allting ska lösas snabbt så att nya läkemedel kommer ut på marknaden. (14) ”Pandremix var ett jobbigt kapitel, det gick inte att diskutera runt.”(15) Kvalitétsgruppen i sig är någonting bra, förklarar hon, samtidigt som hon påpekar att det vore bra om den kontrollerades av etiska människor.
Michael Delavante
Källor:
(1) Om en utlovad granskning som aldrig blev av: ”Om vi inte tar människors oro på allvar så förlorar de förtroendet för vaccinet,” Kaliber, P1, 8 november, 2015. Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297302
(2) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015. https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305 Se även: Om en utlovad granskning som aldrig blev av: ”Om vi inte tar människors oro på allvar så förlorar de förtroendet för vaccinet,” Kaliber, P1, 8 november, 2015. Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297302
(3) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november, 2015. https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305
(4) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november, 2015 https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305 Se även: Om en utlovad granskning som aldrig blev av: ”Om vi inte tar människors oro på allvar så förlorar de förtroendet för vaccinet,” Kaliber, P1, 8 november, 2015.Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297302
(5) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305 Se även: Om en utlovad granskning som aldrig blev av: ”Om vi inte tar människors oro på allvar så förlorar de förtroendet för vaccinet,” Kaliber, P1, 8 november, 2015.Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297302
(6) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305
(7) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305
(8) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305
(9) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305
(10) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015. https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305 Se även: Om en utlovad granskning som aldrig blev av: ”Om vi inte tar människors oro på allvar så förlorar de förtroendet för vaccinet,” Kaliber, P1, 8 november, 2015. Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297302
(11) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015. https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305 Se även: Om en utlovad granskning som aldrig blev av: ”Om vi inte tar människors oro på allvar så förlorar de förtroendet för vaccinet,” Kaliber, P1, 8 november, 2015. Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297302
(12) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015. https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305
(13) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015. https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305
(14) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015. https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305 S
(15) Om de som granskar att våra läkemedel är säkra – men inte fick göra sitt jobb. Kaliber, P1, 9 november,2015. https://sverigesradio.se/topsy/ljudfil/5511931-mp3 Hela programmet utskrivet: http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=1316&artikel=6297305
