Den australiska regeringen under den tidigare premiärministern Scott Morrison tecknade ett konfidentiellt tillverkningsavtal värt två miljarder dollar med Moderna som undantar företagets vacciner från viktiga regulatoriska processer, rapporterade The Guardian.
Enligt avtalet behöver Modernas mRNA-vacciner, som produceras i företagets nyligen uppförda anläggning i Australien, inte genomgå en bedömning av Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC). PBAC är en oberoende rådgivande kommitté som rekommenderar läkemedel och vacciner för Australiens Pharmaceutical Benefits Scheme — programmet som erbjuder statligt subventionerade läkemedel.
PBAC:s bedömning är ”ett viktigt steg för att säkerställa att vacciner som köps av regeringen är bekräftade som de säkraste och av högsta kvalitet för sitt avsedda ändamål, till ett rimligt pris,” skrev The Guardian.
Avtalet, som undertecknades 2021, förbinder också den australiska regeringen att köpa vaccin från Moderna som producerats i Australien under minst tio år.
The Guardian talade med flera experter inom folkhälsa som uttryckte oro över att ett parallellt system skapades för Moderna samt över mer generella försök att påskynda det regulatoriska systemet. Experterna betonade att PBAC:s granskning är avgörande för att säkerställa högkvalitativa och prisvärda vacciner.
Hälsominister Mark Butler försvarade dock den nya processen. Han sa att ”specifika godkännandeprocesser har förhandlats fram för inhemskt tillverkade mRNA-vacciner” för att förbereda landet för framtida pandemier.
Moderna och den australiska regeringen kom överens om att upprätta en inhemsk produktionsanläggning för mRNA-vacciner i Melbourne. Där planerade Moderna att producera nya mRNA-vacciner mot luftvägsvirus, inklusive covid-19, säsongsinfluensa, respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och andra potentiella luftvägsvirus, förutsatt att de godkänns. Detta meddelade företaget 2022, när partnerskapet formaliserades och byggandet av anläggningen inleddes.
Tidigare denna månad invigde Butler och Victorias premiärminister Jacinta Allan anläggningen. Vid invigningen sa Butler: ”Covid lärde oss hur viktigt det är att ha kapaciteten att tillverka de senaste vaccinerna här i Australien.”
Allan lyfte fram fabrikens förmåga att skapa nya arbetstillfällen i delstaten Victoria och sa: ”Det här är precis vad ekonomisk tillväxt innebär: mer investeringar, fler jobb och fler möjligheter för alla.”
Innan anläggningen öppnades tidigare denna månad utfärdade den federala regeringen en ny förordning som kodifierar avtalet som undertecknades av den tidigare premiärministern till lag. Dock kan senaten upphäva lagen.
Avtalet undertecknades under nödläget som orsakades av covid-19-pandemin men utökades senare till att omfatta alla luftvägsvacciner som tillverkas i Australien och är registrerade via Therapeutic Goods Administration (TGA), Australiens motsvarighet till USA:s Food and Drug Administration.
Enligt ett memorandum, som nyligen erhållits av The Guardian, framgår att Modernas vacciner undantas från PBAC-granskning i enlighet med regleringen. Utan PBAC-granskning kan vacciner inte inkluderas i det nationella vaccinationsprogrammet (National Immunisation Program), som erbjuder gratis vacciner till australiensare, enligt memoet.
The Guardian rapporterade också att beslutet att undanta Modernas vacciner från PBAC-granskning är ovanligt, eftersom det befintliga systemet av kontroll och balans som granskar läkemedel och vacciner genom PBAC gäller för alla ”utom de mest akut behövda och högspecialiserade vaccinerna.”
Modernas nya anläggning har kapacitet att producera upp till 100 miljoner vaccin per år. Enligt avtalet har regeringen åtagit sig att betala ett okänt pris för en okänd mängd av dessa vacciner.
Australiens nationella revisionskontor (Australian National Audit Office) meddelade förra månaden att de skulle granska regeringens avtal med Moderna värt två miljarder dollar. Den lokala konkurrenten CSL Seqirus hävdar att de erbjöd sig att tillverka vacciner till ett betydligt lägre pris, men att de förlorade upphandlingen till Moderna.
Moderna sa till The Guardian att den nya bedömningsprocessen för dess vacciner syftar till att påskynda den befintliga processen, som företaget anser är för långsam. Företaget påpekade också att PBAC inte granskar varje nytt läkemedel eller vaccin som produceras.
”Alla produkter som tillverkas inom ramen för Modernas partnerskap är föremål för samma rigorösa kvalitets-, säkerhets- och effektivitetskrav som andra vaccin,” sade en talesperson för Moderna.
Vaccinerna måste registreras hos Therapeutic Goods Administration (TGA) och granskas av den australiska tekniska rådgivande gruppen för immunisering (Australian Technical Advisory Group on Immunisation). Moderna tillade att vaccinerna även skulle bedömas genom en annan oberoende Health Technology Assessment som följer PBAC:s riktlinjer.
childrenshealthdefense.org, Australien tecknar avtal värt två miljarder dollar som tillåter Modernas mRNA-vaccin att kringgå viktigt steg i säkerhetsprocessen
