Ett spraybart intranasalt mRNA-covid-19-vaccin visade sig vara effektivt i sin fas 1-kliniska prövning, enligt en studie som publicerades förra veckan i tidskriften Science Advances.
Kritiker ifrågasatte dock prövningens utformning och det begränsade urvalet. Vissa föreslog även att det spraybara vaccinet – CVXGA1, producerat av CyanVac LLC – kan utgöra en risk för allmänheten.
Den granskande journalisten Sonia Elijah påpekade att CVXGA1, som tar sig in i slemhinnor och lungor via näsan, har “potential att sprida viruspartiklar genom intranasala sekret, vilket kan utsätta ovaccinerade personer.”
Elijah sade att studien inte undersökte om utsöndrade material kan spridas till andra. “Detta väcker betydande säkerhetsfrågor kring replikation och risk för spridning,” sade hon.
Karl Jablonowski, Ph.D., senior forskare vid Children’s Health Defense, sade att plattformen som CVXGA1 använder som vektor är parainfluensavirus typ 5, ett “smittsamt luftvägsvirus mellan människor och djur som undviker vårt immunförsvar.”
Jablonowski sade att denna plattform förvärrar risken för spridning. “Eftersom det sprider sig självt, finns ingen informerat samtycke eller medicinska försiktighetsåtgärder eftersom ‘vaccinet’ kan infektera spädbarn, barn, gravida kvinnor, immunnedsatta eller medicinskt sköra personer.”
Karina Acevedo Whitehouse, Ph.D., professor i mikrobiologi vid Universidad Autónoma de Querétaro i Mexiko, instämde. Med hänvisning till studier på liknande vacciner, sade Whitehouse att det finns “stor sannolikhet” att detta vaccin leder till “ihållande spridning.”
Whitehouse hänvisade till en studie från 2023 på ett intranasalt RSV (respiratoriskt syncytialvirus)-vaccin, där virusspridning upptäcktes hos 17 procent av deltagarna.
CVXGA1 producerar SARS-CoV-2-virusets spikprotein – vilket även fanns i de mRNA COVID-19-vacciner som producerades av Pfizer och Moderna.
Medicinska experter och peer-reviewade studier har antytt att spikproteinet utgör potentiellt allvarliga risker för människors hälsa.
“Att genetiskt modifiera ett smittsamt luftvägsvirus för att uttrycka ett spikprotein är en välkänd och riktigt dålig idé,” sade Jablonowski. “Immunsystemet kommer att antagoniseras av närvaron av spikproteinet.”
Klinisk prövning bristfällig, enligt experter
Enligt fas 1-studien av CVXGA1 är CVXGA1 “ett potentiellt effektivt intranasalt COVID-19-vaccin” som framkallar ett immunsvar med minimala biverkningar.
Den kliniska prövningen inkluderade endast 72 deltagare i åldrarna 12–53 år, uppdelade i två grupper. En grupp fick en “hög dos” av vaccinet, medan den andra fick en mindre dos.
Resultaten visade att gruppen med hög dos uppvisade “signifikant lägre frekvens av symtomatisk COVID-19-infektion” och att vaccinet var “väl tolererat utan rapporterade allvarliga biverkningar (AEs) eller feber.”
Flera forskare och vetenskapsmän påpekade dock att studien saknade en ovaccinerad kontrollgrupp.
“Det finns absolut inget sätt som denna artikel kan betraktas som bevis för att denna intranasala genterapibaserade produkt är säker eller effektiv,” sade Whitehouse. “Ingen grupp användes som kontroll för att jämföra resultaten … samt biverkningarna. Detta i sig ogiltigförklarar varje tolkning av säkerhet och effektivitet för denna produkt.”
Enligt Elijah försvagar avsaknaden av en kontrollgrupp och det lilla urvalet “studiens förmåga att korrekt utvärdera säkerhet och immunogenicitet”, men dessa är inte de enda bristerna.
Elijah sade:
“Studien saknar data om RNA-detekteringsnivåer och utförde inga infektiösa tester för att bekräfta om utsöndrat material kan spridas till andra.”
“Avsaknaden av specifik säkerhets- och immunogenicitetsdata för ungdomsgruppen väcker oro kring vaccinets effekter på yngre individer.”
“Designen som öppen studie, där både deltagare och forskare visste vem som fick vaccinet, introducerar potentiell bias vid rapportering och utvärdering av resultat, såsom biverkningar.”
Whitehouse påpekade att studiens forskare hävdade att de inte identifierade några allvarliga biverkningar. Men de spårade biverkningar endast “under en begränsad tidsperiod,” vilket “minskar chanserna att upptäcka allvarliga händelser som kan uppstå efter denna period.”
Forskarna planerar att rekrytera 10 000 deltagare till nästa fas av den kliniska prövningen.
Enligt immunologen och biokemisten Jessica Rose, Ph.D., om de kliniska prövningarna för CVXGA1 anses framgångsrika, “kan detta användas för att driva på införandet av genbaserade (mRNA, RNA och DNA) produkter på oss via intranasala (inandnings-) vägar.”
Klinisk prövningsplats hyste tidigare Pfizers covidvaccinstudier för ungdomar
Experter påpekade också att de kliniska prövningarna inte genomfördes oberoende utan var helt finansierade av CyanVac.
Enligt studiens redovisning är flera av forskarna anställda av CyanVac eller aktieägare i företaget, står under kontrakt med bolaget, eller har erhållit forskningsbidrag från andra läkemedelsföretag, inklusive covid-19-vaccintillverkarna AstraZeneca, Moderna och Pfizer.
Investerare som Bill Gates har tidigare visat intresse för inhalerbara och spraybara vaccin, även om det är oklart om Gates är involverad i utvecklingen av CVXGA1.
Elijah påpekade att Cincinnati Children’s Hospital genomförde prövningen och att Dr. Paul Spearman, sjukhusets vice ordförande för klinisk och translationell forskning och utbildning, ledde den. Sjukhuset var en av platserna för Pfizers kliniska prövningar av COVID-19-vaccinet för ungdomar.
År 2021 skadades en deltagare i en av dessa prövningar, 12-åriga Maddie de Garay, allvarligt efter att hon fått den andra dosen av Pfizers vaccin. Hon drabbades av flera allvarliga biverkningar och hamnade i rullstol.
Enligt Elijah avfärdade läkarna på sjukhuset varje koppling mellan de Garays skador och Pfizer-vaccinet, och klassificerade istället hennes skador som “neuralgi och funktionell buksmärta.”
childrenshealthdefense.org, Studie om spraybart covidvaccin väcker betydande säkerhetsfrågor
