En expert på läkemedelsreglering hävdar att Merck inte i tillräcklig grad varnade allmänheten för att företagets HPV-vaccin Gardasil kunde vara kopplat till Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome (POTS) och andra autoimmunrelaterade tillstånd, enligt en offentlig domstolshandling.
Expertrapporten, som offentliggjordes efter att Merck förlikats i hundratals rättsprocesser rörande Gardasil, hävdar att företaget hade tillräckliga bevis för att stärka vaccinets säkerhetsvarningar flera år tidigare men valde att inte göra det.
Sedan Mercks mycket lönsamma vaccin Gardasil först introducerades på marknaden 2006 har listan över biverkningar i produktinformationen vuxit.
Med tiden lade Merck till rapporter om yrsel, trötthet, svimning och andra tillstånd. Så småningom angav produktinformationen också att det förekommit rapporter efter marknadsintroduktionen om autoimmuna sjukdomar, motorneuronsjukdom, transversell myelit och andra tillstånd.
Denna samling av symtom – tillsammans med bevis från djurstudier, Mercks egna kliniska prövningar, fallrapporter som skickats till företaget och publicerad vetenskaplig litteratur – tydde enligt rapporten på att Gardasil hos vissa individer skulle kunna orsaka autoimmuna sjukdomar och POTS.
Trots detta varnade företaget aldrig allmänheten för dessa risker, enligt läkemedelsregleringsexperten Stephen Amato, professor och institutionschef för Graduate Regulatory Affairs and Life Science vid Northeastern University samt tidigare konsult åt U.S. Food and Drug Administration med årtionden av erfarenhet inom läkemedelsreglering.
Amato drog slutsatsen att Merck borde ha lagt till starkare varningar om möjliga autoimmunrelaterade biverkningar, inklusive POTS, i produktinformationen för Gardasil.
I sitt utlåtande till domstolen uppgav Amato att Merck listade symtom på POTS som enskilda biverkningar i produktinformationen, när företaget enligt honom borde ha varnat för själva tillståndet.
En varning är en högre grad av försiktighetsåtgärd som mer effektivt skulle kunna uppmärksamma allmänheten på ett möjligt orsakssamband mellan Gardasil och POTS samt andra autoimmuna sjukdomar.
– Merck fortsatte att lägga till andra symtom på POTS i avsnitten om rapporter efter marknadsintroduktion i produktinformationen, men utfärdade aldrig någon varning om POTS. I stället lade Merck bara till vad som framstod som en slumpmässig samling symtom utan att någonsin koppla samman dem, skrev Amato.
Amato sade att federala regler kräver att tillverkare uppdaterar sina varningar när det finns ”rimliga bevis för ett orsakssamband”, även om ett sådant samband ännu inte har bevisats slutgiltigt.
Han menade att Merck senast i januari 2011 antingen visste eller ”borde ha vetat” att det fanns rimliga bevis för en kausal koppling mellan Gardasil och autoimmuna reaktioner, inklusive Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome.
Merck har konsekvent hävdat att Gardasil är säkert och effektivt.
Amatos slutsatser beskrivs i en expertrapport som lämnades in som bevisning i en rättsprocess mot Merck av Jennifer Robi, en kvinna från Kalifornien som hävdade att Gardasil-vaccinet orsakade en permanent funktionsnedsättning.
Robi och hundratals andra kärande har nyligen ingått en förlikning med Merck på konfidentiella villkor. De expertrapporter som lämnades in under processen har nu blivit offentliga.
Bristande varningar står i centrum för rättsprocesserna mot Merck
Amatos argument om att Merck underlät att varna konsumenter för sambandet mellan Gardasil och Postural Orthostatic Tachycardia Syndrome stod i centrum för både Robis och många andra kärandes vaccinrelaterade skadeståndsmål mot företaget.
När konsumenter köper en produkt i USA utgår de vanligtvis från att den är säker och att tillverkaren har redovisat kända risker. Tillverkare har normalt en skyldighet att varna för risker som är förknippade med deras produkter och kan hållas ansvariga om de inte gör det.
Detta ansvar omfattar även kravet att uppdatera produktinformationen när ny information blir tillgänglig. Om de underlåter att göra det kan de hållas ansvariga för att inte ha varnat allmänheten om riskerna.
Denna ansvarsprincip har varit central i flera uppmärksammade rättsprocesser, däribland tvister kring ogräsmedlet Roundup och giftiga ämnen i barnmat.
I samtliga dessa fall hävdade kärandena att företagen kände till riskerna men, för att skydda sina vinstmarginaler, medvetet valde att inte informera allmänheten om dem.
När det gäller Gardasil drog Amato slutsatsen att företaget kände till flera faktorer som skulle kunna orsaka autoimmuna reaktioner. Exempelvis innehåller vaccinet ett mycket potent aluminiumadjuvans, och sådana adjuvanser har kopplats till autoimmuna problem.
Merck medgav också att företaget kände till att det fanns kvarvarande DNA-fragment i vaccinet – något som företaget enligt Amato aldrig undersökte närmare med avseende på möjliga biverkningar. Studier på möss som fått Gardasil visade dessutom tecken på autoimmuna reaktioner.
Det fanns också ett stort antal rapporter efter marknadsintroduktionen om POTS, POTS-relaterade symtom och andra autoimmuna problem.
Amato riktade även kritik mot delar av Mercks utformning av kliniska prövningar, företagets rutiner för säkerhetsövervakning efter marknadsintroduktionen samt dess marknadsföring av vaccinet.
Enligt Amato överdrev Mercks marknadsföringsmaterial vaccinets fördelar, och företagets arbete med läkemedelssäkerhet fokuserade i högre grad på att skydda produktens anseende än på att fullt ut utreda potentiella säkerhetsproblem.
childrenshealthdefense.org, Merck dolde medvetet kopplingen mellan Gardasil och autoimmuna sjukdomar, hävdar tidigare FDA-konsult
