Merck utformade Gardasil-studier för att dölja skador från HPV-vaccinet

I vad som kan bli en av de mest explosiva läkemedelsrättsprocesserna i USA:s historia, Robi mot Merck & Co., som kretsar kring Gardasil-vaccinet mot humant papillomvirus (HPV), planeras rättegången att återupptas i Los Angeles i september.

Kärnan i målet är anklagelser om att Merck har vilselett allmänheten om Gardasils säkerhetsprofil – anklagelser som nu stöds av kraftfulla bevis.

En nyligen offentliggjord expertutlåtande från den danska läkaren och världsledande forskningsmetodologen Dr. Peter C. Gøtzsche, inlämnad som en del av förberedelserna inför rättegången, ligger till grund för påståendena mot Merck.

Hans 350 sidor långa forensiska analys – som nu är en del av domstolens officiella protokoll – avslöjar en skrämmande berättelse om manipulerade kliniska prövningar, regulatoriskt sammanbrott och global vilseledning.

Enligt Gøtzsche förvanskade Merck sina data från de kliniska prövningarna i sådan grad att resultaten blev vetenskapligt meningslösa.

Gøtzsches bedömning är skarp och otvetydig.

”De Merck-sponsrade studierna kan inte användas för att på ett korrekt sätt bedöma vaccinernas skadeverkningar,” skriver han, och tillägger att företaget ”förslösade möjligheten att legitimt undersöka Gardasils säkerhet.”

Efter att ha granskat 112 000 sidor regulatoriska dokument, drog Gøtzsche slutsatsen att Merck manipulerade sina data i sådan omfattning att det skulle vara ”svårt, om inte omöjligt”, för någon oberoende forskare – eller ens myndighetsregulator – att korrekt bedöma vaccinets risker.

Det väcker nu den fundamentala frågan: Har miljontals ungdomar blivit vilseledda till att samtycka till ett vaccin vars verkliga säkerhetsrisker medvetet dolts?

Studier utformade för att vilseleda
Från första början hävdar Gøtzsche att Merck konstruerade sina kliniska prövningar inte för att upptäcka skador, utan för att dölja dem.

Istället för att använda en inert placebo, såsom saltlösning – vilket är guldstandarden inom klinisk forskning – använde Merck ett aluminium-baserat adjuvans som kontroll i alla utom två små studier.

Aluminiumbaserade adjuvanser är kända neurotoxiner som triggar immunsvar och i sig kan orsaka både lokala och systemiska biverkningar.

”Det är oförsvarligt att Merck undvek att jämföra sitt vaccin med placebo,” skriver Gøtzsche.

Denna taktik hade ett tydligt syfte: att minimera intrycket av biverkningar genom att säkerställa att ”kontrollgruppen” skulle uppleva liknande reaktioner som den vaccinerade gruppen – vilket i sin tur fick vaccinet att framstå som säkrare.

Till och med Världshälsoorganisationen (WHO) har varnat för att användning av en aktiv komparator, såsom ett adjuvans, istället för en riktig placebo ”gör det svårt att bedöma ett vaccins skadeverkningar.”

Endast efter påtryckningar från tillsynsmyndigheter genomförde Merck två små studier med saltlösningsplacebo.

Och just dessa två studier – markerade med en röd ruta nedan – visade en avsevärt högre förekomst av skador jämfört med de studier där ett aluminiumadjuvans eller ett annat vaccin användes som ”placebo.”

Kort sagt var Gøtzsches bedömning att dessa studier var utformade för att vilseleda.

Att dölja skador genom att skära upp datan
Utöver själva studiedesignen beskriver Gøtzsche hur Merck systematiskt manipulerade registreringen och rapporteringen av biverkningar.

Deltagarna övervakades för biverkningar endast under 14 dagar efter varje vaccindos – ett relativt kort tidsfönster. Autoimmuna reaktioner och andra vaccinerelaterade skador kan ta veckor eller månader att utvecklas, och ibland år att diagnostisera, som vid tillstånd som posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS).

Om en biverkning inträffade utanför detta 14-dagarsfönster räknades den inte som vaccinerelaterad, utan omklassificerades till ”ny medicinsk historik”, vilket dolde sambandet med vaccinet.

”Genom att kalla biverkningar för ’ny medicinsk historik’ dolde Merck inte bara viktiga biverkningar, utan även deras allvarlighetsgrad,” förklarar Gøtzsche.

Reaktioner som inträffade utanför den korta observationsperioden exkluderades – om de inte klassificerades som allvarliga, exempelvis livshotande tillstånd eller sådana som ledde till funktionsnedsättning, sjukhusvistelse eller permanent skada – men även vissa av dessa allvarliga reaktioner utelämnades av Merck i rapporteringen.

Som en följd uteslöts tusentals biverkningar som kunnat avslöja mönster av skada systematiskt från den slutliga analysen.

Detta handlade inte om att Merck ”tappade fokus” – det var en medveten strategi.

De försvinnande skadorna
En av de mest anmärkningsvärda delarna i Gøtzsches rapport handlar om hur Merck hanterade resultaten från studie P001, en av de största kliniska prövningarna för Gardasil.

I denna studie deltog över 14 000 personer för att jämföra det ursprungliga Gardasil-vaccinet med den nyare versionen Gardasil 9, som innehåller dubbelt så mycket adjuvans och fem fler sjukdomsantigener än originalet.

Data från studien visade att 3,3 procent av deltagarna som fick Gardasil 9 drabbades av en allvarlig biverkning, jämfört med 2,6 procent av dem som fick det ursprungliga Gardasil.

Merck avfärdade skillnaden som ”låg och jämförbar.”

Men Gøtzsches analys visade att ökningen var statistiskt signifikant. Han beräknade att för varje 141 personer som vaccineras med Gardasil 9, kommer en att drabbas av en allvarlig biverkning – en frekvens han beskrev som ”alarmerande.”

Att navigera i datan från denna studie var ingen lätt uppgift. Gøtzsche beskriver studiedokumenten – som uppgick till över 8 734 sidor – som täta, oorganiserade och medvetet strukturerade för att dölja kritiska resultat.

”Viktiga resultat kan lätt gå obemärkta förbi,” varnar han.

Enligt honom handlade det inte bara om att Merck misslyckades med att undersöka vaccinets skador – företaget byggde aktivt upp barriärer för att dölja dem från allmänhetens insyn.

Varningstecken efter marknadsintroduktion ignorerades
Efter att Gardasil släppts på den globala marknaden började rapporter om allvarliga biverkningar dyka upp – särskilt fall som involverade neurologiska syndrom som POTS och komplext regionalt smärtsyndrom.

Istället för att genomföra oberoende granskningar förlitade sig tillsynsmyndigheter som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) på Mercks interna analyser för att avgöra om dessa tillstånd kunde kopplas till vaccinet.

Gøtzsche påpekar dock att Mercks sökningar i sina databaser var snävt definierade och dåligt konstruerade – vilket i praktiken innebar att många relevanta fall inte ens inkluderades i sökningen efter nyckeltermer.

”EMAs officiella rapport nämnde inte att tillverkarnas sökstrategier i databaserna var otillräckliga och måste ha missat många fall,” skriver Gøtzsche.

Istället för att ifrågasätta dessa bristfälliga analyser accepterade tillsynsmyndigheterna dem utan vidare granskning. Gøtzsche kallar detta för vad det är – ett regulatoriskt haveri.

”Det är anmärkningsvärt att läkemedelsmyndigheter accepterade Mercks motsägelsefulla, partiska och vilseledande rapporter baserade på studier som redan från början var felkonstruerade,” säger han.

Erosionen av informerat samtycke
För Gøtzsche handlar dessa problem om mer än vetenskapligt fusk – de utgör en djup kränkning av medicinsk etik.

Deltagarna i studierna blev vilseledda; de fick veta att de fick en placebo, när de i själva verket injicerades med ett aluminiumadjuvans. De informerades inte heller tillräckligt om den verkliga omfattningen av potentiella biverkningar kopplade till vaccinet.

Utan ärlig information, menar Gøtzsche, nekades deltagarna informerat samtycke – grunden för etisk klinisk forskning.

Miljontals ungdomar och deras familjer fattade beslut baserade på säkerhetsdata som var ofullständiga, selektivt rapporterade eller medvetet dolda.

Detta är inte bara en vetenskaplig skandal. Det är ett svek mot allmänhetens förtroende.

Tillsynsmyndigheterna var inte bara passiva – de var medskyldiga
Gøtzsches rapport kastar också ett skoningslöst ljus över de tillsynsmyndigheter som har till uppgift att skydda folkhälsan, inklusive USA:s Food and Drug Administration (FDA) och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

”Det är välkänt att tillsynsmyndigheter är underbemannade, vilket innebär att det är osannolikt att de skulle kunna genomföra en grundlig granskning av Mercks presenterade data,” konstaterar Gøtzsche.

När oro kring Gardasils säkerhet ledde till en formell granskning i Danmark 2015, förlitade sig EMA i stort sett på den data Merck själv lämnat in för att lugna allmänheten.

Men djupt begravt i dessa inlämningar fanns varningar som tillsynsmyndigheterna antingen missade – eller valde att förbise.

Enligt Gøtzsche var detta inte bara ett vakthaveri – det återspeglade ett systemfel i det regulatoriska tillsynsansvaret.

Ett uppvaknande för folkhälsan
Rättegången Robi mot Merck kan komma att bli en historisk vändpunkt när det gäller läkemedelsindustrins ansvar. Målet handlar inte bara om ett vaccin eller ett företag – det berör de bredare mekanismer genom vilka läkemedel testas, godkänns och marknadsförs världen över.

Om det bevisas, skulle Mercks agerande inte bara utgöra företagsmässigt missbruk, utan även ett sammanbrott i de system som är avsedda att skydda folkhälsan.

De Merck-sponsrade studierna ”kan inte litas på,” konstaterar Gøtzsche.

Denna enkla men förödande slutsats kan få efterverkningar långt bortom denna rättsprocess.

Om målet får framgång kan det leda till ett länge efterlängtat uppvaknande – ett som återställer transparens, vetenskaplig integritet och varje patients rätt till ett fullt informerat val.

För tillfället kvarstår en akut fråga: Hur många drabbades för att sanningen doldes?

childrenshealthdefense.org, Merck utformade Gardasil-studier för att dölja skador från HPV-vaccinet