BioNTech måste lämna ut detaljerade dokument om biverkningar som kopplats till covid-19-vaccinet som företaget utvecklade tillsammans med Pfizer, fastslog en tysk appellationsdomstol förra veckan. Domen innebär att en lägre domstols avgörande mot företaget står fast i ett mål som väckts av en anonym person som uppger sig ha skadats av vaccinet.
Den tyske advokaten Tobias Ulbrich, som företräder käranden, offentliggjorde beskedet i ett inlägg på X förra veckan och delade den första sidan av domstolens beslut. Enligt Ulbrich är avgörandet från Oberlandesgericht Oldenburg (Oldenburgs högre regionala domstol) ”slutgiltigt och bindande”.
Domen innebär att det beslut som Regionaldomstolen i Aurich fattade i mars står fast. Beslutet krävde att BioNTech skulle lämna ut 32 typer av interna dokument om säkerhet, toxicitet och tillverkning, däribland rapporter om biverkningar.
I marsdomen konstaterades att Pfizer-BioNTechs covid-19-vaccin kan ha orsakat ”skadliga effekter … utöver en nivå som enligt den medicinska vetenskapens rön anses acceptabel”, och att personer som uppger sig ha skadats av vaccinet har rätt att granska dessa dokument enligt tysk läkemedelslagstiftning.
Enligt Ulbrich drabbades käranden – som är född 1975 – av flera allvarliga hälsoproblem efter att ha fått den andra dosen av Pfizer-BioNTechs vaccin i augusti 2021.
Besvären omfattade hjärtrytmrubbningar, migrän, neurologiska symtom samt myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS) – en allvarlig kronisk sjukdom som kan medföra betydande fysisk funktionsnedsättning.
Förra veckans dom innebär också att BioNTech måste betala kärandens rättegångskostnader.
Harald Walach, Ph.D., grundare och chef för Change Health Science Institute i Tyskland, kallade domen ”goda nyheter för dem som drabbats av biverkningar” efter covid-19-vaccination. Han sade att domen inte lämnar BioNTech något annat alternativ än att ”offentliggöra listan över biverkningar”.
Walach, som även är forskare på professorsnivå vid Kazimieras Simonavičius universitet i Litauen, sade att han hoppas att domen kommer att ”bryta mediernas och myndigheternas motstånd och leda till större öppenhet och transparens”.
Silvia Behrendt, Ph.D., grundare och chef för Global Health Responsibility Agency, sade att domen tyder på att ”något håller på att förändras i Europa”. Hon beskrev den som ”en mycket viktig seger för transparensen och, potentiellt, för patienter som försöker förstå vad som hände med dem efter vaccinationen”.
Enligt Behrendt innebär domen att BioNTech måste besvara en ”omfattande” uppsättning ”mycket tekniska frågor”. Hon sade att det återstår att se om BioNTech kommer att tillhandahålla ”specifik, fullständig och vetenskapligt verifierbar information samt de bakomliggande bevisen”, eller om företaget kommer att försöka undanhålla bevis och förhala processen.
Andra läkemedelsexperter menar att det fortfarande är en öppen fråga om domen faktiskt kommer att leda till att någon större mängd dokument offentliggörs.
Domen ”kan vara betydelsefull ur ett processuellt perspektiv, men kommer den att hjälpa en drabbad person att få skälig ersättning?” frågade den tyske toxikologen Helmut Sterz. Sterz, som tidigare arbetat som forskare för stora läkemedelsföretag, sade att dokumenten i sig inte kommer att vara tillräckliga för personer som uppger sig ha skadats av vaccin, eftersom de även måste kunna bevisa ett orsakssamband.
”Ett dokumenterat skadefall får inga konsekvenser när det gäller ersättning så länge det inte finns ett medicinskt expertutlåtande som bevisar ett orsakssamband mellan vaccinationen och skadan”, sade Sterz.
Domen fokuserar på säkerhetsprofilen för två vaccinpartier
Enligt Expose News ifrågasatte Ulbrich tillsynsmyndigheternas bedömning att covid-19-vaccinet hade en positiv nytta-riskprofil.
I en analys av domen som publicerades på X skrev den tyska grävande journalisten och kommentatorn Zara Riffler att domen fokuserar på säkerhetsprofilen för två partier av Pfizer-BioNTechs covid-19-vaccin, FE6975 och 1D020A, samt deras potentiella koppling till en rad olika tillstånd, däribland autoimmuna sjukdomar, hjärtbesvär, störningar i nervsystemet och menstruationsrubbningar.
I en analys av domen som publicerades på X skrev den tyska grävande journalisten och kommentatorn Zara Riffler att domen fokuserar på säkerhetsprofilen för två partier av Pfizer-BioNTechs covid-19-vaccin, FE6975 och 1D020A, samt deras potentiella koppling till en rad olika tillstånd, däribland autoimmuna sjukdomar, hjärtbesvär, störningar i nervsystemet och menstruationsrubbningar.
Domen kräver att BioNTech lämnar ut dokument med uppgifter om leverantörerna och den tillverkningsteknik som användes för att framställa de aktuella vaccinpartierna.
BioNTech måste också lämna information om specifika lipidnanopartiklar och det spikprotein som används i vaccinet – samt uppgifter om eventuell DNA-kontaminering i vaccindoserna.
Behrendt sade att den ”viktigaste frågan är vad de bakomliggande dokumenten faktiskt visar”.
”De skulle kunna bidra till att fastställa vad BioNTech visste, när företaget fick kännedom om det, vilka vetenskapliga data som fanns tillgängliga, hur potentiella risker bedömdes, vilken information som fanns om kvalitet och tillverkning, hur säkerhetssignaler utvärderades samt huruvida de metoder och data som låg till grund för bedömningarna var tillräckliga för att stödja tillsynsmyndigheternas slutsatser”, sade Behrendt.
Sterz menar dock att betydande frågor fortfarande återstår. Han sade att dokumenten ”skulle kunna avslöja en brottslig handling från Pfizer-BioNTech genom att företaget undanhållit ett stort antal biverkningar som borde ha redovisats”, men att det är osäkert om detta kommer att påverka möjligheterna till individuell ersättning för personer som uppger sig ha skadats av vaccinet.
Behrendt sade att även om domen är betydelsefull fungerar det tyska rättssystemet inte enligt ett system med ”bindande prejudikat” på samma sätt som i USA. Domen ”kan dock få betydande vägledande och praktisk betydelse för jämförbara fall”.
Behrendt sade att hon genom sitt initiativ Transparency4Safety har lämnat in flera begäranden om utlämnande av allmänna handlingar till Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) – Europeiska unionens läkemedelsmyndighet – men att hon har mött ”betydande motstånd”.
Trots detta motstånd uppgav Behrendt att initiativet har publicerat en rapport om kvarvarande DNA i covid-19-vaccinen och håller på att ta fram uppföljande rapporter om föroreningar i vaccinen samt vaccinernas toxikologiska profil.
”Viktiga delar av dokumentationen hos tillsynsmyndigheterna är dock fortfarande maskerade eller har inte offentliggjorts”, sade Behrendt. ”En tillsynsmyndighets uppgift är inte enbart att ta emot uppgifter som tillhandahålls av ett läkemedelsföretag. Dess roll är att självständigt bedöma, granska och övervaka den evidens som ligger till grund för godkännandet och den fortsatta marknadsföringen av ett läkemedel.”
En av sex tyskar rapporterade biverkningar efter covidvaccination
En undersökning som genomfördes i Tyskland i oktober 2024 visade att 1 av 6 tillfrågade uppgav att de hade drabbats av biverkningar efter att ha fått ett covid-19-vaccin.
Interna dokument som offentliggjordes av en anonym visselblåsare i juli 2024 visade enligt uppgifterna att Robert Koch-Institutet (RKI), Tysklands motsvarighet till USA:s Centers for Disease Control and Prevention (CDC), hade förbisett farhågor kring säkerheten hos covid-19-vaccinen.
RKI försökte enligt dokumenten hoppa över fas 3-studier av Pfizer-BioNTechs covid-19-vaccin och låta produkten gå ”direkt till bred användning”.
Förra året slog Tysklands federala högsta domstol (Bundesgerichtshof) fast att det är federala eller delstatliga myndigheter, och inte läkare eller andra vårdgivare, som ansvarar för att ersätta personer som skadats av covid-19-vaccinationer.
År 2023 erkände Tysklands dåvarande federala hälsominister Karl Lauterbach att biverkningar efter covid-19-vaccination förekommer och att personer som drabbats av allvarliga vaccinskador inte får tillräcklig uppmärksamhet.
Förra månaden upphörde Tyskland med att rekommendera covid-19-vaccination för friska personer.
childrenshealthdefense.org, Tysk domstol slår fast att BioNTech måste offentliggöra dokument om skador efter covidvaccination
