Efter nästan två decennier i barnvaccinationsprogrammet genomgår vaccinet mot humant papillomvirus (HPV) nu en formell omprövning.
Centers for Disease Control and Preventions (CDC) rådgivande kommitté för immuniseringspraxis, Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), har sammankallat en ny arbetsgrupp för att på nytt granska vaccinet från grunden – dess effektivitet, dosering, säkerhet och långsiktiga effekter på befolkningsnivå.
Arbetsgruppen kommer att ledas av Retsef Levi, professor vid Massachusetts Institute of Technology och nuvarande ACIP-ledamot, som konsekvent har förespråkat längre uppföljning av säkerheten och större transparens kring osäkerheter i vaccinforskningen.
Under större delen av de senaste 20 åren har ACIP:s hållning till HPV-vaccination följt en bana av utvidgad målgrupp, stärkt genomslag och tillägg av nya indikationer.
När vaccinet väl godkänts öppnades de grundläggande antagandena bakom policyn sällan på nytt.
Denna hållning tycks nu vara på väg att förändras.
En länge uppskjuten omprövning
I december 2025 uppdaterade Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sin webbplats och publicerade nya arbetsdirektiv, som ger den nya arbetsgruppen i uppdrag att ompröva den samlade evidensen efter nästan två decennier av användning i verkligheten.
Uppdraget förväntas dra nytta av expertis från flera olika områden, däribland klinisk medicin, epidemiologi och populationshälsa.
Retsef Levi sade att granskningen tar sin utgångspunkt i insikten om att livmoderhalscancer fortfarande är en allvarlig sjukdom och att HPV-infektion är en betydande riskfaktor.
Han påpekade att ”HPV-vaccinerna, tillsammans med screeningprogram och utbildning om ansvarsfullt sexuellt beteende, är sammanlänkade delar av den offentliga politiken som syftar till att begränsa förekomsten, spridningen och konsekvenserna av livmoderhalscancer.”
Levi hänvisade också till Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP):s egna riktlinjer och arbetsordning, som anger att varje vaccin som rekommenderas av kommittén bör genomgå en heltäckande översyn minst vart sjunde år.
”I enlighet med detta”, sade han, ”avser HPV-arbetsgruppen att genomföra en omfattande granskning av både publicerad och opublicerad vetenskaplig och klinisk kunskap rörande nuvarande evidens och osäkerheter när det gäller vaccinets nytta och risker.”
Han tillade att arbetsgruppen nu rekryterar högt kvalificerade experter, med målet att tillämpa evidensbaserad analys och öppen granskning inför en gedigen diskussion bland ACIP:s ledamöter.
Stamersättning tillbaka på dagordningen
Enligt arbetsdirektiven har arbetsgruppen i uppdrag att granska hur typ-specifika HPV-infektionstrender har utvecklats över tid.
Vad dessa trender visar har varit föremål för en fortlöpande debatt i den vetenskapliga litteraturen.
De ursprungliga HPV-vaccinerna riktade in sig på de vanligaste cancerassocierade stammarna, särskilt HPV-16 och HPV-18, och efterföljande populationsstudier rapporterade minskningar av just dessa vaccintäckta stammar.
Samtidigt har vissa studier rapporterat relativa ökningar av andra onkogena HPV-stammar som inte täcktes av de ursprungliga vaccinerna, vilket väcker möjligheten att undertryckandet av dominerande stammar kan ge utrymme för andra att fylla det ekologiska tomrummet.
En finsk populationsstudie observerade till exempel minskningar av HPV-16 och HPV-18 parallellt med ökningar av stammar som HPV-52 och HPV-66.
Oro över ofullständig stamtäckning bidrog till utvecklingen av Gardasil 9, som utökade skyddet från fyra till nio HPV-typer.
En bredare täckning har dock inte nödvändigtvis lett till bättre utfall.
I en studie sponsrad av Merck med mer än 14 000 kvinnor minskade Gardasil 9 inte förekomsten av höggradiga cellförändringar i livmoderhalsen jämfört med det ursprungliga fyrvalenta vaccinet – trots att det riktade in sig på fem ytterligare stammar.
Kort sagt ledde täckning av fler stammar inte till färre allvarliga förstadier till cancer totalt sett.
Hur många doser?
Arbetsdirektiven (Terms of Reference) instruerar arbetsgruppen att granska evidens kring HPV-vaccinationsscheman med färre doser, inklusive hur antalet doser påverkar effektivitet, skyddets varaktighet och långsiktiga effekter på befolkningsnivå.
De amerikanska federala hälsomyndigheterna har dock därefter gjort en genomgripande förändring av barnvaccinationsprogrammet och reducerat HPV-vaccinationen till en enda rutinmässig dos.
Denna förändring omformulerar arbetsgruppens uppdrag och lägger större vikt vid att bedöma hur väl den befintliga evidensen kan överföras till olika populationer, inklusive hur långvarigt skyddet är och om immuniteten avtar över tid.
Säkerhetsfrågor aktualiseras på nytt
Den mest slående förändringen gäller hur säkerhet nu behandlas.
Arbetsdirektiven (Terms of Reference) ger arbetsgruppen i uppdrag att genomföra en djupgående granskning av säkerhetsdata efter marknadsgodkännande – inklusive rapporter om biverkningar uppdelade efter dos och tidpunkt, data från Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) samt resultat från både kliniska prövningar och observationsstudier.
Gruppen instrueras också att granska ”den potentiella toxiciteten hos HPV-vaccinet, adjuvanser samt eventuella föroreningar och/eller orenheter”.
I min rapportering har en långvarig oro som har framträtt varit att de flesta prövningar före godkännande använde Mercks egenutvecklade aluminiumadjuvans, AAHS, som placebo, vilket begränsade möjligheten att ta fram rena jämförande säkerhetsdata.
En annan olöst fråga som jag har granskat gäller kvarvarande DNA-kontaminering som har påvisats i Gardasil-vaccinet.
Tillsynsmyndigheter har upprepade gånger sagt att de nivåer som förekommer inte utgör någon risk, men denna slutsats vilar till stor del på teoretiska tröskelvärden snarare än på direkta säkerhetsstudier på människor.
Hittills har inga kliniska prövningar specifikt testat säkerheten hos kvarvarande DNA i dessa produkter – en kunskapslucka som nu tydligt faller inom ramen för arbetsgruppens granskning.
Detta förnyade fokus sker mot bakgrund av pågående rättsprocesser om påstådda skador kopplade till Gardasil, vilket har intensifierat granskningen av hur säkerhetssignaler bedömdes och hur osäkerheter kommunicerades efter godkännandet.
Att väga nytta mot risker
HPV-vaccinet är unikt på så sätt att den förväntade nyttan – minskad livmoderhalscancer – ligger årtionden fram i tiden. Om däremot en allvarlig biverkning skulle uppstå, skulle den resulterande skadan visa sig betydligt tidigare och kunna bli livslång.
Denna tidsmässiga obalans är anledningen till att avvägningen mellan nytta och risk vid vaccination av friska ungdomar nu står i centrum för arbetsgruppens arbete.
De nya arbetsdirektiven (Terms of Reference) anger att arbetsgruppens arbete kan leda till att Advisory Committee on Immunization Practicess (ACIP) rekommendationer kan komma att ”revideras eller dras tillbaka” om ny evidens framkommer.
För ett vaccin som länge har betraktats som orubbligt är detta språkbruk betydelsefullt.
Med nästan 20 års data tillgängliga uppfyller ACIP nu sitt uppdrag och tar en andra titt – denna gång med färre antaganden och betydligt fler frågor.
childrenshealthdefense.org, Efter åratal av att ha marknadsfört HPV-vaccinet som säkert och effektivt granskar CDC det nu närmare
