I ett beslut som ”chockade” Modernas ledning avböjde den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) förra veckan att granska Modernas ansökan om sitt nya mRNA-influensavaccin.
FDA hänvisade till företagets underlåtenhet att genomföra en ”adekvat och välkontrollerad” klinisk prövning samt till att man inte använde ”bästa tillgängliga vårdstandard” under prövningsprocessen.
FDA informerade Moderna om beslutet i ett så kallat ”refusal-to-file”-brev daterat den 3:e februari, undertecknat av Dr. Vinay Prasad, chef för myndighetens Center for Biologics Evaluation and Research, som ansvarar för vacciner, uppgav bolaget på tisdagen.
Beslutet följer på att FDA antagit en striktare hållning vid godkännande av vaccin, rapporterade The Washington Post.
Prasads beslut att inte ens ta upp Modernas ansökan till prövning — som lämnades in i december 2025 — ”signalerar en ny, mer aggressiv fas i regleringen av läkemedel och i att tvinga läkemedelsföretag att genomföra mer rigorösa studier”, rapporterade Bloomberg.
Enligt Bloomberg utfärdar FDA sällan sådana ”refusal-to-file”-brev. Nyhetsbyrån hänvisade till en studie från 2021 i JAMA Internal Medicine som visade att endast fyra procent av ett urval på 2 475 ansökningar som FDA mottog resulterade i ett sådant brev.
Modernas kliniska prövning testade dess mRNA-1010-vaccin mot ett befintligt influensavaccin i stället för mot placebo. Mer specifikt jämfördes resultaten för mRNA-1010 med en influensavaccinering i standarddos.
I ett uttalande tidigare i dag, citerat av Fierce Biotech, sade FDA-kommissionären Marty Makary att denna studiedesign utsatte äldre för risk.
”Moderna utsatte deltagare som var 65 år och äldre för ökad risk för allvarlig sjukdom genom att ge dem en vårdstandard som låg under rekommendationerna från FDA:s karriärforskare”, sade Makary.
”Som att jämföra äpplen och päron”
Enligt STAT överprövade Prasad seniora vaccingranskare vid FDA, som var redo att granska Modernas ansökan. Andrew Nixon, talesperson för USA:s hälsodepartement (HHS), sade dock till STAT att påståendet var ”kategoriskt falskt”.
I företagets pressmeddelande uppgav Modernas vd Stéphane Bancel att FDA:s beslut ”inte främjar vårt gemensamma mål att stärka USA:s ledarskap inom utvecklingen av innovativa läkemedel”.
Bancel sade att FDA:s beslut ”inte identifierade några säkerhets- eller effektivitetsproblem” med vaccinet.
Karl Jablonowski, Ph.D., senior forskare vid Children’s Health Defense, höll inte med. Han sade att de kliniska prövningsdata för Modernas vaccin visade ”oroande” resultat — däribland en statistiskt signifikant högre andel allvarliga biverkningar jämfört med deltagare som fick ett konventionellt influensavaccin.
Farmakologen Maria Gutschi sade att FDA:s beslut ”kan representera en lämplig regulatorisk försiktighet” med hänvisning till ”potentiellt oroande” säkerhetssignaler. Dessa inkluderade en högre frekvens av total dödlighet, cancer och kärlsjukdomar.
Gutschi noterade att en studiedeltagare avled till följd av en ”möjlig läkemedelsinteraktion med lipidnanopartiklarna” i mRNA-vaccinet. Hon menade att dödsfallet ”bör undersökas vidare”.
Lipidnanopartiklar används för att leverera mRNA till mänskliga celler. Forskare har dock funnit att lipidnanopartiklar också kan transportera DNA-kontaminanter in i celler.
Immunologen och biokemisten Jessica Rose, Ph.D., sade att mRNA- och icke-mRNA-vacciner inte kan jämföras direkt. Hon sade att en jämförelse mellan ”mRNA-lipidnanopartikelinkapslade genbaserade terapier och influensavacciner i standarddos som bygger på proteiner från inaktiverade virus är som att jämföra äpplen med idioter.”
Marknaderna reagerade negativt på beskedet om FDA:s avslag, och Modernas aktie föll med åtta procent i efterhandeln. Bloomberg rapporterade att Modernas aktie hade stigit med 42 procent hittills i år per tisdag — men att den fortfarande ligger mer än 90 procent under toppnivån från 2021.
År 2024 fick Moderna 750 miljoner dollar i privat kapital från Blackstone Life Sciences för att genomföra den kliniska prövningen av mRNA-1010. Om vaccinet godkänns i USA skulle mRNA-1010 bli det första mRNA-baserade influensavaccinet.
Vaccinet granskas för närvarande i Europeiska unionen, Kanada och Australien.
Studiedata visar låg effekt och hög frekvens av biverkningar
Experter menade att trots Modernas påstående om att FDA inte identifierade några problem med säkerheten eller effekten hos mRNA-1010-vaccinet, ger studiedata en annan bild.
Förra året rapporterade Moderna att mRNA-1010 hade en relativ effekt på 26,6 procent. Den tidigare läkemedelschefen inom forskning och utveckling Sasha Latypova skrev på Substack att detta är betydligt lägre än de 95 % relativ effekt som hävdades för mRNA-covid-19-vaccinerna under fas 3-prövningarna.
”Med tanke på att riskerna för influensa och covid är identiska måste den absoluta effekten för mRNA-1010 ligga på mycket negativa nivåer”, skrev Latypova.
Absolut vaccineffekt innebär att en studie jämför vaccinerade personer med ovaccinerade personer. Relativ vaccineffekt avser när en studie jämför personer som fått olika vaccintyper eller vaccinationsscheman.
Modernas kliniska prövning av mRNA-1010 inkluderade över 43 000 deltagare i åldern 50 år och äldre. Enligt The Washington Post:
”I en studie fick mer än 40 000 deltagare antingen en dos av det experimentella mRNA-influensavaccinet eller en standarddos av ett befintligt influensavaccin. I en annan fick deltagarna en dos av mRNA-vaccinet, en standarddos eller en högdos influensavaccin som rekommenderas för vuxna 65 år och äldre.”
Jablonowski sade att varje lokal och systemisk biverkning som observerades ”inom sju dagar … i alla tre studiearmar och för samtliga 11 symtom, var värre för mRNA-vaccinet än för kontrollvaccinerna.”
Han uppgav att de kliniska data visar att mottagare av mRNA-vaccinet hade 329 % högre sannolikhet att drabbas av en allvarlig biverkning och 278 % högre sannolikhet att uppleva en oönskad biverkning — det vill säga en reaktion som inte var förväntad eller tidigare känd.
Specialisten i internmedicin, Dr. Clayton J. Baker, sade att uppgifterna belyser riskerna med mRNA-plattformen, som uppvisar ”flera väletablerade och fullständigt skrämmande säkerhetssignaler för flera biverkningar, inklusive koagulationsrubbningar, cancer och mer ordinära biverkningar långt utöver dem som ses även vid traditionella vaccin.”
Signalerar FDA skepsis mot mRNA-teknologin?
I ett inlägg på Substack föreslog barnläkaren Dr. Joel Warsh att FDA:s avslag på Modernas ansökan markerar ett avsteg från gängse rutiner och kallade beslutet ”ovanligt” och ”betydelsefullt”.
”Detta tycks vara en bredare regulatorisk omkalibrering”, skrev Warsh och antydde att FDA kan signalera ökad skepsis mot mRNA-teknologin eller kräva en förbättrad studiedesign eller en placebokontrollerad grupp.
Alternativt kan myndigheten ägna sig åt en ”strategisk inbromsning” för att utvärdera långsiktiga säkerhetsdata före ett eventuellt godkännande.
Enligt The Washington Post kan dessa åtgärder vara en del av en ”striktare linje för federala vaccingodkännanden” från den federala regeringens sida.
I ett läckt PM från november 2025 uppgav Prasad att FDA planerade att revidera sin process för att granska säkerheten och effekten hos årliga influensavaccinformuleringar.
I juni 2025 slutade Centers for Disease Control and Prevention att rekommendera influensavaccin som innehåller tiomersal, ett kvicksilverbaserat konserveringsmedel som har kopplats till neurodevelopmentella störningar.
Moderna har mött växande utmaningar i takt med att granskningsprocesserna för vacciner har skärpts.
I maj 2025 drog företaget tillbaka sin ansökan om FDA-godkännande av ett kombinerat influensa- och covid-19-vaccin efter att FDA begärt ytterligare kliniska studier.
Samma månad drog HHS tillbaka federala bidrag på 590 miljoner respektive 176 miljoner dollar som Moderna hade erhållit för att utveckla ett vaccin mot fågelinfluensa.
I augusti 2025 annullerade HHS nästan 500 miljoner dollar i finansiering för forskning om mRNA-vacciner. Baker noterade att minst tre amerikanska delstater överväger lagstiftning för att förbjuda mRNA-plattformen.
Vid World Economic Forums årsmöte förra månaden sade Bancel att Moderna kommer att upphöra med investeringar i vaccinstudier i sena faser, med hänvisning till det alltmer utmanande regulatoriska klimatet i USA.
”Man kan inte få avkastning på investeringar om man inte har tillgång till den amerikanska marknaden”, sade han.
childrenshealthdefense.org, Moderna ”chockat” efter att FDA stoppat granskningen av nytt mRNA-influensavaccin
