Tillverkaren av flera storsäljande bantningsläkemedel misslyckades med att rapportera allvarliga biverkningar, inklusive stroke, självmordstankar och dödsfall, enligt den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA).
FDA utfärdade denna månad ett formellt varningsbrev till Novo Nordisk och tillrättavisade läkemedelsjätten för ”allvarliga överträdelser” efter att ha underlåtit att rapportera allvarliga biverkningar kopplade till Ozempic, Wegovy och Saxenda.
Brevet, daterat den 5:e mars, följde på FDA-inspektioner som genomfördes i januari och februari av Novo Nordisks verksamhet i Plainsboro i delstaten New Jersey i USA.
Utredarna drog slutsatsen att företaget inte följde federala regler för rapportering av negativa läkemedelserfarenheter efter marknadsintroduktion (PADE) — ett viktigt säkerhetssystem som används för att upptäcka risker efter att läkemedel redan finns på marknaden.
Enligt federal lag måste läkemedelsföretag snabbt rapportera alla allvarliga biverkningsrapporter till FDA inom 15 dagar efter att de mottagit rapporten, så att myndigheten kan övervaka framväxande risker för konsumenter.
Men Novo Nordisk — i strid med lagen — valde att inte rapportera allvarliga biverkningar, inklusive stroke och patienters dödsfall, efter att deras personal eller kontrakterade medarbetare beslutat att biverkningarna inte var relaterade till läkemedlen.
Utredarna fann också att läkemedelsföretaget misslyckades med att följa vissa av sina egna interna rutiner, bland annat att göra uppföljningsförsök för att få in säkerhetsinformation i allvarliga fall där dödsfall rapporterats.
I korrespondens med myndigheten efter inspektionen uppgav företaget att det vidtog ”korrigerande och förebyggande åtgärder” för att hantera överträdelserna.
Trots detta utfärdade FDA ett varningsbrev till företaget eftersom myndigheten ansåg att Novo Nordisks svar inte innehöll tillräckligt med detaljer för att visa om åtgärderna faktiskt skulle lösa problemen.
Novo rapporterade inte självmordstankar, dödsfall och stroke kopplade till läkemedlen
Brevet från U.S. Food and Drug Administration (FDA) beskriver en rad bristfälliga argument som Novo Nordisk använde för att motivera att företaget inte rapporterade olika händelser.
Brevet redogjorde för fallet med en patient som drabbades av en invalidiserande stroke efter att ha tagit Saxenda (liraglutid). Företaget rapporterade inte händelsen eftersom man uppgav att konsumenten inte ansåg att stroken var relaterad till läkemedlet.
I ett annat fall rapporterade en läkare att en patient som tog semaglutid begick självmord. Novo valde då att inte utreda fallet.
Företaget rapporterade ett annat fall av självmordstankar till FDA först efter att myndighetens inspektörer råkade hitta uppgiften när de undersökte ett tidigare orapporterat strokedödsfall.
Oberoende studier har kopplat dessa läkemedel till självmordstankar.
I ytterligare ett fall uppgav Novo att man inte undersökte ett dödsfall hos en patient som använde semaglutid (Ozempic, Wegovy) eftersom företaget inte hade fått samtycke från den person som rapporterade dödsfallet. Enligt FDA krävs inget samtycke för att genomföra en PADE-utredning.
FDA fann också att även efter att myndigheten varnat Novo för att företaget bröt mot lagen fortsatte dess kontrakterade aktörer att ”felaktigt ogiltigförklara” fall av allvarliga biverkningar. Företaget hävdade att händelserna var ogiltiga eftersom de saknade patientidentifierare – skyddad information, såsom namn eller personnummer, som kopplar en person till deras journal.
FDA:s inspektörer fann dock giltiga patientidentifierare i källdokumenten för företagets interna rapporter, enligt brevet.
Systematiska brister som berör Novos ”hela produktportfölj”
Dessa fall av utebliven rapportering var inte enstaka händelser. I stället ”tyder de på systematiska brister” i hur företaget tar emot, utvärderar och rapporterar säkerhetsdata till federala myndigheter, enligt U.S. Food and Drug Administration (FDA).
”Baserat på inspektionens resultat samt ert skriftliga svar och er korrespondens har vi allvarliga farhågor kring omfattningen och effekten av dessa överträdelser på hela er produktportfölj,” uppgav FDA till Novo Nordisk.
Företrädare för Novo försvarade företaget i ett uttalande som publicerades på dess webbplats och uppgav att man ”har arbetat med att åtgärda de observationer” som tas upp i brevet.
”Novo Nordisk tar kraven på rapportering av PADE på största allvar och vi planerar att hantera begärandena i varningsbrevet snabbt och på ett övergripande sätt,” sade Anna Windle, chef för Clinical Development, Medical and Regulatory Affairs vid Novo Nordisk USA.
System för rapportering av biverkningar är en hörnsten i övervakningen av läkemedelssäkerhet. Om problem inte rapporteras tidigt och korrekt kan tillsynsmyndigheter missa tidiga signaler om att ett läkemedel orsakar skada.
Experter på läkemedelssäkerhet har länge varnat för att systemen för övervakning efter marknadsintroduktion i hög grad är beroende av att tillverkare själva rapporterar säkerhetsdata korrekt, vilket väcker oro för möjliga intressekonflikter.
Många medicinska tidskrifter har efterlyst bättre rapportering av biverkningar, särskilt efter stora skandaler, såsom när läkemedelsbolaget Merck & Co. drog tillbaka läkemedlet Vioxx från marknaden efter att det kopplats till tiotusentals hjärtproblem och dödsfall.
FDA lanserade denna vecka ett nytt system för övervakning av biverkningar och hävdar att det ska förbättra effektiviteten och transparensen. Medan vissa har välkomnat det nya Adverse Event Monitoring System (AEMS), menar vissa kritiker att systemet inte löser alla långvariga problem i de system som det är tänkt att ersätta.
FDA kräver svar inom 15 dagar
Varningsbrev är ett av U.S. Food and Drug Administration:s mest allvarliga tillsynsverktyg, näst efter rättsliga åtgärder. De informerar företag om betydande regelöverträdelser och kräver snabba korrigerande åtgärder för att undvika ytterligare ingripanden.
Novo Nordisk måste svara inom 15 arbetsdagar med en detaljerad redogörelse för vilka korrigerande åtgärder som vidtas.
Om FDA bedömer att företagets svar är otillräckligt kan myndigheten vidta ytterligare tillsynsåtgärder, inklusive böter, beslag av produkter eller förelägganden.
Företaget står inför 4 000 stämningar i USA för livsförändrande biverkningar
Den globala efterfrågan på Novos bantningsläkemedel – läkemedelsklassen som kallas GLP-1-receptoragonister – har skjutit i höjden de senaste åren, delvis drivet av aggressiv marknadsföring.
Läkemedlen, som också tillverkas av Novos konkurrent Eli Lilly, har blivit några av världens mest lönsamma läkemedelsprodukter.
GLP-1-läkemedel marknadsförs i allt högre grad som en universallösning för problem långt bortom viktminskning – inklusive allt från beroende till långtidscovid och Alzheimers sjukdom.
I USA uppger i dag ungefär 1 av 8 vuxna – uppskattningsvis 31 miljoner människor – att de använder ett GLP-1-läkemedel. Omkring 1 av 5 vuxna har tagit dem någon gång, enligt en opinionsundersökning från november 2025 av KFF Health News.
Den snabba spridningen av dessa läkemedel har dock också åtföljts av ökande rapporter om biverkningar, bland annat mag-tarmproblem, akut pankreatit, högre frekvens av gallblåse- och gallvägssjukdomar, njursten, artrit, sömnstörningar, tandförfall, undernäring, håravfall samt förlust av bentäthet och muskelmassa.
Läkemedlen kan också vara kopplade till cancer. Forskning visar dessutom att de kan ha psykologiska biverkningar, inklusive att orsaka apati hos användare.
Mer än 4 000 amerikaner har stämt läkemedelsföretagen och hävdar att läkemedlen orsakat livsförändrande biverkningar som företagen aldrig varnade dem för, rapporterade The Independent på torsdagen.
Bland kärandena finns familjemedlemmar till personer som plötsligt avlidit efter att ha tagit läkemedlet. Andra är personer som säger att läkemedlen fick dem att utveckla icke-arteritisk anterior ischemisk optikusneuropati (NAION), ett tillstånd som orsakar synförlust.
En studie som publicerades förra veckan i British Journal of Ophthalmology visade att bland de cirka 1 av 10 000 personer som tar läkemedlen och drabbas av NAION är användare av Ozempic betydligt mer benägna att drabbas än användare av Wegovy.
I december 2024 uppgav Novo Nordisk till The Defender att företaget genomfört en grundlig intern utredning och inte funnit någon koppling mellan NAION och dess läkemedel.
I juni 2025 bekräftade dock European Medicines Agency att läkemedlen är kopplade till NAION. Tillståndet finns listat på den europeiska läkemedelsmärkningen, men förekommer fortfarande inte som en biverkning på den amerikanska märkningen för Ozempic. Där står endast att patienter bör kontakta sin läkare om de upplever synförändringar.
childrenshealthdefense.org, Tillverkaren av Ozempic och Wegovy rapporterade inte stroke, självmordstankar och dödsfall
