Alla nya vacciner måste testas mot placebo innan de kan godkännas, bekräftade det amerikanska hälsodepartementet (HHS) för The Washington Post på onsdagen.
En talesperson för HHS berättade för The Defender att myndigheten, ”i ett radikalt avsteg från tidigare praxis”, kommer att införa en ny regel: ”Alla nya vacciner kommer att genomgå säkerhetstester i placebokontrollerade studier innan de får licens.”
Nyheten har väckt både beröm och kritik. The Post citerar medicinska experter som menar att placebokontrollerade tester av vacciner ”kan begränsa tillgången till vacciner och underminera allmänhetens förtroende för immunisering”, och att regeln ”kan vara oetisk” eftersom deltagare i placebogruppen inte får någon effektiv behandling.
Calley Means, rådgivare till hälsominister Robert F. Kennedy Jr., ifrågasatte varför ”’hälsoexperter’ skulle bli upprörda över att man tillämpar vetenskap på nya läkemedel?”
Can someone please explain to me why ”health experts” would be alarmed at conducting science on new drugs? pic.twitter.com/7GfOQxxkjo
— Calley Means (@calleymeans) May 1, 2025
The Washington Post uppgav att ”många vacciner har testats mot placebo”, men nämnde inga specifika vacciner utöver covid-19-vaccinet.
Mary Holland, vd för Children’s Health Defense (CHD), var en av dem som hyllade beslutet. Hon sade:
”Att kräva placebokontrollerade studier för att godkänna vacciner är ytterligare ett exempel på den ’radikala transparens’ som HHS-minister Robert F. Kennedy Jr. utlovade oss.
Dessa studier kommer att ge oss en bättre förståelse för vaccinernas verkliga effektivitet och hjälpa till att identifiera eventuella skador de kan orsaka. Detta är första gången något liknande införs i vårt land och utgör ett välkommet framsteg från administrationens sida för att skydda våra barn.”
Kennedy har en historik av att kritisera vaccintester i USA
Kennedy har i flera år uttryckt oro över att – bortsett från covid-19-vaccinerna – inga andra vacciner som listas i Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) vaccinationsschema för barn och ungdomar någonsin har genomgått placebokontrollerade studier.
Placebokontrollerade studier, där ett läkemedel testas mot en inaktiv substans såsom saltlösning, betraktas som guldstandard för att utvärdera säkerheten hos de flesta läkemedel.
Vacciner som godkänns i USA testas dock oftast mot andra vacciner, eller mot så kallade ”placebon” som innehåller samma ingredienser som vaccinet som testas – ofta inklusive adjuvanser som förstärker läkemedlets effekt.
Denna typ av test gör det enligt Karl Jablonowski, senior forskare vid Children’s Health Defense (CHD), nästan omöjligt att effektivt utvärdera vaccinernas säkerhet, eftersom alla i studien exponeras för ingredienser som potentiellt kan orsaka biverkningar.
Kardiologen Dr. Peter McCullough anser att sådana tester är standardpraxis inom läkemedelssäkerhet och redan borde ha varit rutin för vacciner. Han säger:
”Alla nya vaccinprodukter och kombinationer av befintliga vacciner bör testas i stora, prospektiva, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier med parallella grupper och långsiktiga uppföljningar. Detta är standard för läkemedel och bör inte vara annorlunda för vacciner.”
McCullough föreslår dessutom att HHS bör upprätta en övervakningsstruktur för att utvärdera resultaten från placebokontrollerade tester. Han förklarar:
”Allvarliga biverkningar samt effektmått som sjukhusinläggning och död bör granskas av särskilda utvärderingskommittéer. Oberoende datorsäkerhetskommittéer bör finnas på plats, helt fristående från sponsorn, med mandat att avbryta studier vid säkerhetsrisker eller bristande effekt.”
Han tillägger att ”allmänheten inte bör tolerera att vacciner som orsakar permanent funktionsnedsättning eller dödsfall släpps på marknaden.”
Enligt McCullough bör oberoende säkerhetskommittéer också finnas under perioden efter godkännande, med befogenhet att rekommendera tillbakadragande av produkter om allvarliga biverkningar uppstår vid storskalig användning. Sådana säkerhetsmekanismer bör finnas i minst 5–15 år, menar han.
Dr. David Wohl vid University of North Carolina at Chapel Hill, som arbetade med Pfizers covid-19-vaccin, sade till The Epoch Times att han inte anser placebokontrollerade studier etiska vid infektionssjukdomar där vaccin redan finns.
”För infektioner där inget vaccin existerar kan placebo övervägas,” sade han.
Daniel O’Connor, grundare och utgivare av Trial Site News, påpekade att diskussionen om placebokontrollerade studier måste vara nyanserad.
”Placebokontrollerade studier är vetenskapens guldstandard, men när de tillämpas universellt utan hänsyn till sjukdomens natur eller befintliga alternativ, kan de riskera att försena livräddande vaccin.”
O’Connor föreslog ett ”riskbaserat tillvägagångssätt – med krav på placebo för nya patogener, men med möjlighet till adaptiv studiedesign för väletablerade sjukdomar – vilket balanserar transparens med etiska och praktiska realiteter.”
”För vacciner där det misstänks finnas allvarliga säkerhetssignaler bör placeboöverväganden göras i linje med minister Kennedys säkerhetsagenda,” tillade han.
Kommer den nya regeln att påverka covidvaccinerna?
Myndigheten har inte preciserat hur eller när den nya regeln kommer att träda i kraft, eller om den kommer att gälla covid-19-boosterdoserna.
Nyheten kom efter att USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) kommissionär Marty Makary på tisdagen uppgav att myndigheten fortfarande överväger om covid-19-vacciner ska godkännas inför vintern, med hänvisning till brist på data kring boosterversionerna.
I en intervju med CBS sade Makary att myndigheten har fått in ”en mängd ansökningar” från tillverkare av covid-19-vaccin för deras boosterversioner 2025, men att han anser att det råder ”en tydlig databristsituation” för många av dem.
FDA avslog nyligen även Novavax ansökan om licens för sitt covid-19-vaccin. Myndigheten begärde att företaget skulle genomföra kliniska studier av produkten.
Makarys uttalanden kom en vecka efter att interna källor berättade för Politico att Kennedy driver frågan om att ta bort covid-19-vaccinet från CDC:s lista över rekommenderade vaccin för barn, med argumentet att det saknas tillräckligt vetenskapligt stöd för att injektionen gynnar spädbarn och småbarn.
childrenshealthdefense.org, Robert Kennedy Jr. kommer att kräva att alla nya vaccin genomgår placebokontrollerad testning
