En pågående stämning mot Merck, där företaget anklagas för att ha vilselett allmänheten om säkerheten hos sitt Gardasil-vaccin, har avslöjat komprometterande bevis på företagsbedrägeri.
Domstolsdokument visar att Merck var fullt medvetet om en ytterligare adjuvans i Gardasil som inte avslöjades för mottagarna och inte hade regulatoriskt godkännande.
Denna avslöjande väcker djupa juridiska och etiska frågor om den informerade samtyckesprocessen för de miljontals människor som fick Gardasil utan fullständig kunskap om dess sammansättning.
Den icke avslöjade adjuvansen
Adjuvanser är ämnen som tillsätts i vacciner för att påstås förstärka immunsvaret.
I Gardasil används den aluminumbaserade adjuvansen (AAHS) för att hjälpa immunsystemet att känna igen L1-proteinet som finns på olika stammar av humant papillomvirus (HPV).
Dessa L1-proteiner självmonterar sig till virusliknande partiklar (VLPs), som, när de kombineras med AAHS, utgör den godkända vaccinformuleringen.
Men det har visat sig att Gardasil också innehåller miljarder fragment av HPV L1-DNA — som härrör från den syntetiska DNA-plasmiden som används i tillverkningsprocessen.
Här är det stora avslöjandet.
HPV L1-DNA-fragmenten fungerar som en andra adjuvans — som inte har godkänts — och gör Gardasil betydligt mer immunogent än om fragmenten inte fanns där.
Merck var medvetet om detta men valde att inte offentliggöra det.
Faktum är att domstolsdokument avslöjar att Merck aktivt vidtog åtgärder för att bevara och behålla dessa HPV-DNA-fragment i den slutliga vaccinformuleringen.
Bearbetning av Gardasil
Under den första delen av tillverkningsprocessen används jästceller som innehåller syntetiska DNA-plasmider för att producera L1-proteiner, vilka sedan monterar sig till virusliknande partiklar (VLPs).
Denna blandning filtreras sedan för att avlägsna större jästgenom, i syfte att behålla VLPs.
Men Mercks egna patent avslöjar att ett 0,65-mikronfilter användes – en storlek som är tillräcklig för att fånga upp större jäst-DNA, men för stor för att stoppa de betydligt mindre VLPs och HPV L1-DNA-fragmenten.
Detta kan liknas vid myggor som passerar genom ett stängsel av hönsnät, medan större partiklar fastnar.
Nästa steg är ”demonterings- och återmonteringsprocessen”, som är utformad för att ytterligare rena VLPs. Detta steg ska avlägsna eventuellt kvarhållet HPV L1-DNA.
Men den explosiva upptäckten i Mercks dokument, som visas nedan, är att i Gardasil 4 – versionen som riktar sig mot HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 – utesluts VLPs som innehåller HPV 18-DNA från detta reningssteg (se röd pil).
Som ett resultat behåller HPV 18 VLPs sin sfäriska struktur, vilket skyddar och bevarar HPV 18 L1-DNA. Detta säkerställer att det förblir i den slutliga vattenbaserade produkten (FAP).
När aluminiumadjuvansen tillsätts till FAP, aggregeras alla tre komponenter – VLPs, viralt DNA och AAHS – till stabila fällningar (som visas).
Inlåst i denna fällning blir HPV L1-DNA resistent mot enzymatisk nedbrytning och skyddat från kroppens naturliga försvar mot främmande DNA.
Immunologiska konsekvenser av HPV-DNA
Dr. Sin Hang Lee, patolog och expert inom molekylär diagnostik, har noterat i domstolshandlingar att medan kombinationen av VLPs och AAHS utlöser ett antikroppssvar, genererar den inte ett starkt cellulärt immunsvar.
Däremot aktiverar närvaron av HPV L1 DNA-fragment Toll-like receptor 9 (TLR9), vilket avsevärt förstärker immunaktiviteten.
Faktum är att Gardasil är känt för att stimulera immunsvaret över 50 gånger mer än en naturlig infektion.
Sådan överdriven och långvarig immunaktivering kan leda till en förlust av ”immunologisk tolerans”, vilket innebär att immunsystemet misslyckas med att känna igen sin egen vävnad som ofarlig, vilket potentiellt kan resultera i autoimmuna tillstånd.
Hos vissa individer har den resulterande inflammatoriska kaskaden kopplats till posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) och, i sällsynta fall, dödliga utfall.
Undviker regulatoriskt godkännande
Vaccinindustrin har länge känt till att syntetiskt DNA kan förstärka adjuvansaktivitet.
År 2022 noterade Kaur och kollegor att ”i vissa fall är adjuvanser avsiktligt inbyggda i vaccinantigenet för att öka immunogeniciteten”.
Till exempel är CpG-oligodeoxynukleotider (CpG ODNs) – syntetiska DNA-molekyler – godkända av den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) som adjuvanser i vacciner som Heplisav-B (mot hepatit B) och Cyfendus (mot mjältbrand).
Ändå har ingen regulatorisk myndighet i världen godkänt HPV L1-DNA som en adjuvans.
Merck inte bara underlät att söka godkännande, utan företaget dolde också aktivt dess närvaro.
Mercks ansträngningar att dölja den andra adjuvansen
Interna e-postmeddelanden som lämnats in till domstol avslöjar Mercks ansträngningar att undertrycka kritisk information.
År 2018 frågade den oberoende forskaren Stephen Tunley direkt CSL Behring Seqirus, den australiska tillverkaren av Gardasil, om HPV-DNA-fragmenten användes för att stimulera TLR9 och förstärka immunsvaret.
CSL:s medicinska chef, Dr. Debra Bourke, utarbetade initialt ett e-postmeddelande där hon erkände att HPV-DNA kunde fungera som en TLR9-agonist och förstärka immunsvaret, även om hon förnekade att vaccinet innehöll något viralt DNA.
När Mercks juridiska team granskade utkastet, beordrade de CSL att ta bort alla referenser till DNA och TLR9-aktivering.
Barbara Kuter (omnämnd som ”Barb” i e-postmeddelandet), som var verkställande direktör på Merck, instruerade Bourke att ”radera de två sista styckena” och rekommenderade att framtida förfrågningar skulle hanteras via telefon istället för skriftlig dokumentation.
Det slutliga e-postmeddelandet som skickades till Tunley var rensat på all väsentlig information och hänvisade honom enbart till generella uttalanden från FDA och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) online.
Vilseledande produktmärkning och brist på informerat samtycke
Än idag fortsätter produktinformationen för Gardasil, som distribueras av CSL Seqirus, samt av australiska och europeiska myndigheter, att vilseleda allmänheten.
Den europeiska bipacksedeln för Gardasil anger uttryckligen att ”VLP:er innehåller inget viralt DNA” – ett falskt påstående som redan 2011 motbevisades av Lee.
Att underlåta att avslöja förekomsten av en icke godkänd sekundär adjuvans bryter mot principerna om transparens och informerat samtycke. Miljontals människor världen över har fått detta vaccin utan fullständig kännedom om dess innehåll eller dess potentiella immunologiska effekter.
Detta är inte bara ett etiskt misslyckande; det kan även utgöra ett juridiskt brott. Patienter hade rätt att informeras om den sekundära adjuvansen och dess associerade risker innan vaccinationen.
Trots upprepade förfrågningar har professor Ian Frazer, meduppfinnare av HPV-vaccinet och Årets Australier 2006, inte svarat på frågor rörande denna fråga.
Vägen framåt
Allteftersom denna högriskrättegång fortskrider belyser den det akuta behovet av starkare reglering och ökad företagsansvar. Regeringar och folkhälsomyndigheter fortsätter att främja Gardasil, trots att bevisen för vilseledning blir allt fler.
Rättegången, som hölls i en domstol i Los Angeles förra veckan, har nu skjutits upp till september, vilket lämnar kritiska frågor obesvarade. Många väntar nu på en lösning som kommer att avgöra om rättvisa skipas för dem som skadats av vaccinet.
childrenshealthdefense.org, Merck visste att Gardasil innehöll en icke godkänd ingrediens men informerade inte allmänheten
