Juryurvalet började denna vecka i ett mål vid Kaliforniens högsta domstol, där Merck anklagas för bedrägeri, vårdslöshet och att ha dolt sannolikheten och allvaret av biverkningar kopplade till Gardasil, dess HPV-vaccin.
Fallet gäller en stämning som lämnades in i Los Angeles County i juli 2016 av Jennifer Robi. Robi har varit rullstolsburen sedan hon var 16 år, efter att ha fått tre doser av Gardasils vaccin mot humant papillomvirus, eller HPV.
Utgången av rättegången kan påverka hundratals andra stämningar som rör Mercks Gardasil-vaccin.
Robis stämning anklagade också Kaiser Foundation Hospitals för medicinsk felbehandling i samband med att vaccinet administrerades och för att de inte diagnostiserade hennes immunologiska tillstånd och dess koppling till vaccinet.
Sent på onsdagen nådde dock Kaiser en förlikning med Robi och undvek därmed en rättegång. Villkoren för förlikningen är konfidentiella. Robi vann även viktiga förhandsbeslut, när domaren i högsta domstolen, Elaine Lu, avslog Mercks begäran om sammanfattande dom och flera begäranden om att utesluta centrala expertvittnen för käranden.
Rättegången är ”historisk”, enligt Michael Baum, advokat på Wisner Baum, eftersom det är det första vaccinskadefallet som genomgår den nödvändiga processen att ansöka om ersättning genom det federala vaccinskadeersättningsprogrammet och sedan går vidare till en civil rättegång.
Kim Mack Rosenberg, chefsjurist på Children’s Health Defense (CHD), som varit aktivt involverad i processen från början, sa att rättegångens start är en ”verklig milstolpe” i rättsprocesserna mot Gardasil.
”På grund av det extraordinära ansvarsskyddet som skyddar läkemedelsindustrin enligt 1986 års lag, är det mycket ovanligt att ett vaccin som rekommenderas på vaccinationsschemat för barn hamnar i en statlig eller federal domstol,” sa Mack Rosenberg.
CHD stöder Robis fall.
Flera andra Gardasil-fall pågår mot Merck i delstatliga domstolar, och i december 2024 fanns det 212 pågående fall i federal domstol.
Öppningsanförandena i Robis fall förväntas hållas i början av nästa vecka. Rättegången är planerad att pågå i sex veckor.
”Gardasil-vaccinet har förstört min dotters liv.”
Robi, en tidigare high school-idrottare och hedersstudent, tvingades hoppa av skolan och blev rullstolsburen efter att ha fått Gardasil-vaccinet 2010 och 2011 vid 16 års ålder.
Efter varje spruta drabbades Robi av allvarliga och förvärrade immunologiska biverkningar, inklusive svår smärta, huvudvärk, illamående, trötthet, suddig syn, svaghet och andra symtom.
Läkare diagnostiserade inte hennes posturala ortostatiska takykardisyndrom (POTS) förrän i augusti 2015 och bekräftade senare underliggande småfiberneuropati i hela kroppen, enligt stämningsansökan.
Idag lider Robi av kontinuerliga okontrollerade neuromuskulära sammandragningar (ryckningar), POTS och många andra symtom på systemisk autoimmun dysreglering. Hon har varit funktionshindrad i över ett decennium.
”Gardasil-vaccinet har förstört min dotters liv och förkrossat vår familj,” vittnade hennes mamma Katherine Robi inför Kaliforniens hälso- och sjukvårdskommitté 2023.
Robi söker skadestånd för förlorad inkomst, medicinska och juridiska kostnader samt annat stöd som domstolen anser lämpligt.
Merck dolde risker och överdrev effektiviteten hos Gardasil
Mercks Gardasil fick snabbgodkännande från FDA 2006. Stämningen hävdar att Merck och dess anställda under den korta godkännandeprocessen på sex månader misslyckades med att lämna ut viktig säkerhets- och effektivitetsdata – inklusive kända biverkningar av läkemedlet – till FDA.
Efter godkännandet, enligt stämningen, marknadsförde företaget aggressivt läkemedlet för att öka försäljningen och ”avsiktligt, orättfärdigt och bedrägligt undanhöll, underlät att tillhandahålla och dolde” information om vaccinets säkerhet och effektivitet för konsumenterna.
Enligt stämningsansökan misslyckades Merck särskilt med att avslöja vad företaget visste om Gardasils effektivitet, inklusive dess begränsade skyddstid, de få HPV-stammar det skyddar mot och den specifika population det skyddar.
Robi hävdar också att Merck underlät att informera om den minimala risken som HPV utgör, befintliga effektiva behandlingar samt sannolikheten och allvaret av möjliga biverkningar, bland annat.
Käranden vinner stora framgångar i förhandsbeslut
Efter år av upptäckter och förhandlingar kring förhandsbeslut började juryurvalet i målet i onsdags – efter att domare Lu fattat beslut i en rad förhandsfrågor, till stor del till kärandens fördel.
I juli 2024 lämnade Merck in en begäran om sammanfattande dom – en begäran om ett domslut till deras fördel utan en rättegång. Företaget hävdade att Robi inte hade lämnat in sitt ursprungliga krav till det federala vaccinskadeersättningsprogrammet i tid, att federal och kalifornisk lag skyddar företaget från ansvar och att Robi inte kunde bevisa att vaccinet orsakade hennes skador.
Merck föreslog också att om domstolen skulle avslå deras begäran om sammanfattande dom, borde den istället bevilja en sammanfattande prövning, vilket skulle begränsa det belopp i skadestånd som domstolen kunde tilldela Robi.
Lu, som hörde argumenten om begäran i oktober förra året, avslog Mercks begäran om både sammanfattande dom och sammanfattande prövning i sin helhet. I ett 60-sidigt beslut som utfärdades den 20 december 2024 gav hon en punkt-för-punkt-replik på Mercks argument.
Merck lämnade också in begäran om att utesluta bevis relaterade till Gardasils lönsamhet, vissa symtom som käranden hävdade var kopplade till Gardasil och intressekonflikter. Företaget försökte också begränsa eller utesluta vittnesmål från många av kärandens expertvittnen, inklusive Martin Kulldorff, Ph.D., Dr. Mitchell Miglis och flera andra.
Kaiser lämnade in liknande begäran om att utesluta bevis eller vittnesmål.
Lu avslog eller bedömde alla Kaisers förhandsbeslut som irrelevanta eller betydelselösa och avslog de flesta av Mercks, vilket tillät nästan alla bevis och vittnesmål. De flesta av kärandens förhandsbeslut ansågs irrelevanta eftersom parterna hade löst frågorna i förväg innan beslutet fattades.
Hur nådde Robis fall mot Merck en civil domstol?
Mack Rosenberg sa att Jennifer Robi och hennes familj har ”lidit enormt” och ”kämpat tappert.” Som ett resultat av detta ”har hennes fall överlevt svarandenas försök att undvika rättegång för att nå denna betydelsefulla dag.”
Hon sa att som det första civilmålet mot Merck relaterat till Gardasil-vaccinet är Robis rättegång ”avgörande viktig i kampen för rättvisa för Gardasil-offren.”
”Detta är det första fallet som går till rättegång, och även om det kan finnas frågor som är specifika för Ms. Robi, finns det också allmänna frågor om orsakssamband vid vaccinskador som kan vara vägledande i framtida rättsprocesser.”
Rättegångar för vaccinskador är ovanliga eftersom vaccintillverkare i stort sett är skyddade från ansvar för skador orsakade av fullt licensierade vacciner, om det vaccinet finns på Centers for Disease Control and Preventions vaccinationsschema för barn.
Det betyder dock inte att läkemedelsföretag aldrig kan stämmas för vaccinskador från skyddade vacciner – så länge den skadade följer en föreskriven process. Det första steget kräver att de söker ersättning genom National Vaccine Injury Compensation Program (VICP), även känt som ”vaccindomstolen.”
VICP är ett speciellt no-fault-tribunalalternativ till det traditionella rättssystemet, som inrättats för att lösa krav på vaccinskador för 16 federalt rekommenderade vacciner. Sedan det började ta emot krav 1988 har VICP – trots sina brister – tilldelat 5,3 miljarder dollar till mer än 8 000 familjer för vaccinskador.
Ersättningar, inklusive advokatarvoden, finansieras genom en skatt på 75 cent per vaccin. Det finns ett tak på 250 000 dollar för ersättning för smärta och lidande samt dödsfallsersättningar.
Men många människor är inte medvetna om att käranden som är missnöjda med resultatet av VICP-processen kan gå vidare till steg två: att stämma läkemedelsföretaget direkt i civil domstol, förutsatt att käranden slutfört VICP-processen.
När en skadad person lämnar in ett fall till VICP har VICP 240 dagar på sig att svara och slutföra processen. Skadade personer som väljer att inte acceptera vaccindomstolens beslut kan välja att lämna programmet och välja att väcka talan i civil domstol.
Baum berättade i en tidigare intervju med The Defender att vaccindomstolen har betalat ut mer än 70 miljoner dollar till personer som gjort anspråk mot Gardasil. Under de senaste åren har dock domstolen, utan förklaring, slutat göra utbetalningar för autoimmuna tillstånd orsakade av vaccinet.
Robi lämnade in ett fall till VICP den 20 september 2013 och fick ett domslut den 29 maj 2015. Missnöjd med domslutet valde hon att väcka en rättslig åtgärd.
Baum sa att Robis fall är betydelsefullt eftersom det är det första vaccinskadefallet som har gått igenom VICP och därefter vidare till ett civilmål. ”Detta har aldrig hänt tidigare,” sa han.
De över 200 andra pågående stämningarna i federal domstol har konsoliderats till en multidistriktprocess (MDL) i en enda domstol. Beslutet möjliggör att Gardasil-stämningar som lämnats in över hela landet kan gå in i samordnad upptäckt och förhandsförhandlingar.
Merck motsatte sig konsolideringen och hävdade att publicitet kring processen skulle ”sprida desinformation om vacciner,” ”öka vaccinskepsisen” och kunna orsaka en flod av ”grundlösa” anspråk om vaccinskador. Domstolen höll dock inte med.
Sexton fall valdes ut som exempel från en större pool av stämningar. Dessa kommer att fungera som en serie ”bellwether-rättegångar,” vars utfall kommer att forma processen för det växande antalet anspråk som görs mot Merck för Gardasil-relaterade skador.
När dessa fall går framåt fattar domaren beslut om många av samma sammanfattande domar och begäran om att utesluta samma expertvittnen och bevis.
”De framgångar vi sett i detta fall med sammanfattande domar och begäran om att utesluta expertvittnen visar domaren i MDL att en domare i Kalifornien har bedömt våra experter som trovärdiga och pålitliga,” sa Baum. ”Naturligtvis har domaren i MDL rätt och makt att fatta andra beslut.”
childrenshealthdefense.org, Merck ställs inför jury i Kalifornien när Gardasil-rättegång om HPV-vaccin inleds
